hrvatski

Analitička validacija testa Seradyn-Innofluor za određivanje koncentracije everolimusa

Jedan od preduvjeta za čim bolji ishod transplantiranog bolesnika, svakako je izabrati optimalnu individualnu kombinaciju imunosupresivne terapije. Everolimus je novi antiproliferativni imunosupresivni lijek koji se koristi u transplantaciji solidnih organa. On je dio imunosupresivnih protokola, obično u kombinaciji s inhibitorom kalcineurina, ili mikofenolatom, uz ili bez istodobne primjene steroida. Terapijsko praćenje everolimusa rezultira smanjenom incidencijom akutnog odbacivanja i manjom incidencijom nuspojava u primatelja solidnih organa liječenih everolimusom. Cilj:Zbog kraćeg poluživota everolimusa lakše se postiže ciljni efekt i ujednačeniji terapeutski raspon lijeka. Stoga smo za potrebe bolesnika, u kojih je učnjena transplantacija bubrega u našoj ustanovi, evaluirali everolimus Seradyn-Innofluor test, koji je za sada jedini prisutan na tržištu. Materijal i metode:Test Seradyn-Innofluor za određivanje koncentracije everolimusa koncipiran je na principu imunokemijskog određivanja uz ekscitaciju fluorofora polariziranim svjetlom (FPIA metoda). Sva određivanja učinjena su na analizatoru TDX firme Abbott.Kratka analitička validacija testa obuhvaćala je: nepreciznost u seriji, nepreciznost iz dana u dan, netočnost, osjetljivost i linearnost. Kao terapijsko područje testa navodi se koncentracija od 3-8 μg/L.Rezultati:Nepreciznost u seriji za nisko, srednje i visoko koncentracijsko područje (n=10) iznosila je: 7, 2 ; 7, 9 ; i 3, 4 %. Pripadajuća netočnost za nisko, srednje i visoko koncentracijsko područje, izražena na komercijalnim kontrolnim uzorcima iznosila je 2, 5 ; 10, 8 i 6, 1 %. Nepreciznost iz dana u dan u navedenim kontrolnim uzorcima testa (nisko, srednje, visoko – n =10) iznosila je: 18, 5 ; 17, 5 i 18, 5 %. Dilucijom uzoraka dokazali smo donju granicu osjetljivosti od 2 μg/L i linearnost od 40 μg/L. Zaključak : Dobivena je zadovoljavajuća analitička validacija testa. Ističemo nešto lošiju nepreciznost iz dana u dan – KVa = 18, 5%, što smatramo nedostatkom testa.

everolimus; anallitička validacija

nije evidentirano