hrvatski

Postupci ispitivanja (5.5) – kratka analitička validacija

Rezultati provedene kratke analitičke validacije moraju biti dokumentirati kroz pripadne izvještaje da bi mogli biti vrednovani-ocijenjeni tj. mora se utvrditi da li zadovoljavaju postavljene kriterije za moguću medicinsku primjenu. Postoji niz strategija za određivanje granica prihvatljivosti ali su kriteriji prihvatljivosti rezultata laboratorijskih pretraga temeljeni na biološkoj varijaciji najšire prihvaćeni . Kako biološki kriteriji prihvatljivosti nisu uvijek dostupni preporučuje se ocijeniti dobivene rezultate s kriterijima prihvatljivosti proizvođaća reagensa ili organizatora vanjske procjene kvalitete .Ocjenu validacije neophodno je provoditi za nove analitičke postupke i zatim u određenim vremenskim intervalima, minimalno jednom godišnje. Objektivni dokazi su zapisi o provedbi validacijskih eksperimenata i njihovoj ocjeni. Postupak provođenja validacije analitičkih metoda, obrada analitičkih rezultata i izrada validacijske dokumentacije zahtijeva značajno vrijeme, ali je jedini siguran način kojim smanjujemo mogućnost analitičke pogreške i osiguravamo pouzdane rezultate laboratorijskih pretraga što je preduvjet njihovom međunarodnom prihvaćanju kroz ispunjavanje akreditacijskih zahtjeva prema normi ISO 15189.

validacija, verifikacija, kriteriji prohvatljivosti, evaluacija analitičkih postuipaka u laboratorijskoj medicini, mjerna nesigurnost

nije evidentirano