hrvatski

Analytical evaluation of TSH, tT3 and tT4

UVOD Budući analitički sustav i metode za određivanje hormona štitnjače (analizator Elysis Uno proizvođača Human, Njemačka, te reagensi istog proizvođača) zadovoljava zakonsku regulativu za laboratorijsku dijagnostiku in vitro (IVD 98/79/EC) proveden je kratki evaluacijski postupak analitičkog sustava sukladno NCCLS preporukama. Upotrebljen je statistički model EP-Evaluator® za procjenu metoda i to za: 1. EP5-protokol - nepreciznost (SD i CV unutar serije, između dana, ukupni CV) 2. EP10-protokol - preliminarna evaluacija novih metoda za linearnost, iskorištenje, preciznost, bias, %prijenosa i otklon 3. EP9-protokol - usporedba metoda Valjanost metoda je utvrđena u odnosu na tri kriterija: 1. prema proizvođačevim kriterijima (SDP unutar serije, CVP unutar serije) 2. prema kriterijima državne vanjske kontrole rezultata (B%DK) 3. prema biološkoj bazi podataka za TE%B, CV%B i B%B Za EP5 protokol: a) SDE CV%E < SDP unutar serije, CVP unutar serije b) CV%ukE < CV%B Za EP10 protokol:a) nepreciznost CV%ukE < CV%B b) Bias B%E < B%DK c) t-vrijednost <4, 6 za odsječak, nagib, %prijenosa, linearnost, otklon Za EP9 protokol: a) koeficijent korelacije r=0, 975, te dozvoljeni TE%B METODE X-metoda – Analizator Elysis Uno, Human, Njemačka ELISA metoda za TSH (test druge gen., analitička osjetljivost <0, 10mlU/L, kalibratori slijede standardizaciju prema WHO 2nd IRP (80/558), ELISA metoda za ukT3 i ukT4 Y-metoda – Analizator Vitros ECI, Ortho Clinical Diagnostics, Johnson and Johnson, UK CLIA metoda za TSH (test treće gen., analitička osjetljivost <0, 02 mlU/L), CLIA metoda za ukT3 i ukT4 ZAKLJUČAK 1. Metode za određivanje hormona štitnjače zadovoljava EP5-protokol za nepreciznost prema proizvođačevim zahtjevima (SDE unutar serije, CV%E unutar serije < SDP unutar serije, CV%P unutar serije) osim za TSH u niskom koncentracijskom području, ali ne prema biološkim kriterijima za nepreciznost (CV%totE > CV%B) za sva tri hormona. 2. Metode zadovoljavaju EP10-protokol za bias prema kriterijima vanjske nacionalne procjene kvalitete. Ispitivanje linearnosti, %prijenosa i otklona je dalo zadovoljavajuće rezultate (t-vrijednost<4, 6). Rezultati ukupne nepreciznosti (CV%totE) pokazali su zadovoljavajuće rezultate u odnosu na koncentraciju analita i prema biološkim kriterijima CV%B. 3. EP9-protokol kao pokazatelj dobre usporedivosti metoda uzima vrijednost r=0, 975. Međutim metode za TSH nisu usporedive iako je r=0, 9775 zbog prosječnog biasa koji iznosi -1, 4 i veliki postotak rezultata koji prelazi zadani kriterij TEB 22% i koji pokazuje na sustavnu sistemsku pogrešku.Za hormone T3 (r=0, 8360, B=0, 16%) i T4 (r=0, 8070, B=1, 8%) je pokazana neusporedivost metoda te potvrđuje nužnost praćenja rezultata bolesnika istom metodom.

validacija; hormoni štitnjače

nije evidentirano