hrvatski

Validacija informatičkih aplikacija – Unaprjeđenje kvalitete usluge medicinsko-biokemijskog laboratorija i odgovor na zahtjeve akreditacijske norme

Uvod Moderne informatičke-komunikacijske aplikacije uvelike su ubrzale vrijeme potrebno za izdavanje nalaza te poboljšale kvalitetu usluga koje pružaju medicinsko-biokemijski laboratoriji. Kako bi proces zadržao stalnu kvalitetu te odgovorio na zahtjev akreditacijske norme za medicinske laboratorije, namede se potreba validacije cjelokupnog procesa prijenosa podataka od laboratorijske opreme, preko laboratorijskog informatičkog sustava (LIS) sve do bolničkog informatičkog sustava (BIS) u Zavodu za kliničku kemiju i laboratorijsku medicinu. Cilj rada Provjera točnosti prijenosa podataka iz smjera: a) laboratorijska oprema – LIS, b) LIS – BIS. Korištene aplikacije: LIS – BioNet (Labnet, Obrt za software inženjering, Josipovac), BIS – Grad d.o.o. informatički inženjering, Pula). Metode Postupak validacije proveden je prema referentnim dokumentima i važedim zakonskim propisima RH: Hrvatska norma HRN EN ISO 15189: Medicinski laboratoriji – Posebni zahtjevi za kvalitetu i osposobljenost AUT08-A:Vol.26, No 36: Managing and validating laboratory information systems ; Approved Guideline. (replaces AUTO8-P, vol.25, No 2) Health Level Seven Standard Version 2.5 - An application Protocol for Electronic Data Exchange in Healthcare Environments, ANSI/HL7 V2.5-2003. Rezultati Postupak validacije prijenosa podataka u LIS i BIS aplikaciju odvijao se u razdoblju od 31.03. – 13.05.2009. u Jedinicama klničke kemije te od 20.12.2010. do 23.02.2011. godine u Jedinicama laboratorijske medicine. Prijenos podataka sa laboratorijske opreme u LIS provjeravao se zadavanjem svih analiza u LIS-u pri čemu su ispisivane odgovarajude barkodirane naljepnice. Laboratorijski analizatori su preko barkodiranih naljepnica dobivali podatak o zadanim analizama. Nakon izvršene analize, podaci dobiveni automatskim prijenosom u LIS, ispisivali su se u obliku laboratorijskog nalaza. Izvorni ispis rezultata mjerenja sa laboratorijskog analizatora se uspoređivao sa podacima iz LIS-a. Dobiveni podaci sa analizatora i LIS-a su se upisivali u odgovarajudi predložak te istinitost njihova slaganja potvrđivala potpisom osobe koja je provela validaciju (mag. med. biochem.) te odgovorne osobe iz firme koja je kreirala i instalirala aplikaciju. Prijenos podataka iz LIS-a u BIS aplikaciju provjeravao se zadavanjem svih analiza u BIS-u te kreiranjem realnih podataka u nalazu koji se formira u LIS-u. Ispisan je laboratorijski nalaz iz LIS-a te sučelje na ekranu koje je dostupno korisnicima usluga kada su laboratorijske analize završene. Dobiveni podaci iz LIS-a i BIS-a su se upisivali u odgovarajudi predložak te istinitost njihova slaganja potvrđivala potpisom osobe koja je provela validaciju (mag. med. biochem.) te odgovorne osobe iz firme koja je kreirala i instalirala aplikaciju. Zaključak Provedena validacija korištenih informatičkih aplikacija u laboratorijskom procesu osigurala je dokaz istinitosti prijenosa podataka sa laboratorijske opreme te potvrdila integritet i kvalitetu izdanog laboratorijskog nalaza. Postupak validacije osigurava odgovor na zahtjev norme koji smo obvezni provesti kao akreditirani laboratorij.

LIS; BIS; validacija; akreditacija

nije evidentirano