hrvatski

Uspostavljanje granica etički dopustivog u istraživanjima ranjive populacije

Skupine koje treba tretirati kao ranjive – na temelju potrebe zaštitnih mjera radi osiguranja potpune dobrovoljnosti njihova pristanka za sudjelovanje u neterapijskom biomedicinskom istraživanju, te utvrđivanja potrebne kompetentnosti da donesu takvu odluku – uključuju djecu, starije, osobe s mentalnim poremećajima, osobe s razvojnim poremećajima i zatvorenike. Sačinjene su slijedeće preporuke s obzirom na sve članove navedenih populacija : (1) treba provesti daljnje studije za utvrđivanje da li socijalni čimbenici, kao što je institucionalizacija, imaju definirane učinke na sposobnost u području pristanka na eksperiment, te da se oblikuju mehanizmi koji će štititi dobrobit oštećenih pojedinaca kako bi se osigurala dobrovoljnost njihova sudjelovanja u istraživanju, (2) svi prijedlozi koji traže sudjelovanje članova ranjivih populacija čije je sposobnost davanja informiranog i dobrovoljnog pristanka pod sumnjom moraju biti predočeni ovlaštenom etičkom povjerenstvu, (3) osoba koja pripada u više kategorija ranjivih subjekata treba imati koristi od svih protektivnih mjera koje su primjenjive na svaku od tih grupa, (4) svaki eksperiment koji uključuje ljudske subjekte mora biti znanstveno validiran, to jest, istraživanje mora zadovoljiti slijedeće uvjete : moraju ga voditi znanstveno kvalificirane osobe, mora odgovarati općenito prihvaćenim znanstvenim principima ( uključujući znanstvenu metodu ), te biti baziran na poznavanju prirodne povijesti bolesti ili drugih problema u studiji ; mora mu prethoditi istraživanje na životinjskim ili drugim modelima ( kad god je moguće ), te mora biti popraćeno temeljitim poznavanjem znanstvene literature, (5) predloženo istraživanje koje bi se provodilo na ranjivoj populaciji mora imati značajnu znanstvenu vrijednost, mjerenu njegovom vjerojatnošću prikupljanja saznanja za unapređenje razumijevanja, prevencije ili ublažavanja problema direktno povezanog sa stanjem ili okolnostima kojima je subjekt zahvaćen, ili sa skupinom kojoj subjekt pripada, (6) neterapijski biomedicinski eksperimenti s nekompetentnim pripadnicima ranjivih populacija moraju biti ograničeni na stanja ili okolnosti koje se direktno tiču subjekata, ili skupine subjekata kojoj osoba pripada. Nadalje, nekompetentni članovi ranjivih populacija ne smiju se koristiti za neterapijsko istraživanje ako su dostupne druge, kompetentnije osobe, (7) kad je moguće, neterapijsko istraživanje trebaju voditi istraživači koji nisu primarni pružatelji medicinske skrbi vulnerabilnom djetetu ili odraslom subjektu, (8) istraživač ima pozitivnu dužnost da minimizira rizike ozljeđivanja subjekata, stoga mora, prije eksperimenta : pažljivo utvrditi potencijalne rizike i izbjegavati nepotrebne, napraviti potrebne pripreme za zaštitu pojedinaca čak i od daleke mogućnosti ozljeđivanja, invalidnosti ili smrti, te tijekom eksperimenta, organizirati stalan suport za praćenje neočekivanih komplikacija, te pristanka ili odobrenja, kad to situacija zahtijeva, odmah upozoriti etičko povjerenstvo koje je odobrilo protokol ako se pojavi novi rizik, prekinuti eksperiment ako postoji vjerojatan razlog mišljenju da može doći do ozljeđivanja, invalidnosti ili smrti subjekta, te nakon eksperimenta, osigurati praćenje subjekata koji to zahtijevaju, (9) prije odobrenja eksperimenta, etička povjerenstva moraju provesti podrobno utvrđivanje rizika. Iako specifična okolnost subjekta treba biti čimbenik korišten za identificiranje potencijalnog rizika, utvrđivanje treba provesti na objektivnoj osnovi, (10) etička povjerenstva moraju utvrditi ukupni rizik eksperimenta kao zanemariv, manji od značajnog ili značajan. Zanemariv rizik znači da vjerojatnost i magnituda oštećenja ili nelagode pretpostavljena u istraživanju nisu po sebi i u sebi veće od obično prisutnih u svakodnevnom životu ili tijekom obavljanja rutinskog fizikalnog ili psihološkog pregleda ili testa. U procesu utvrđivanja ukupnog rizika povezanog s određenim eksperimentom, etičko povjerenstvo ne bi trebalo uzeti u obzir samo rizike povezane s individualnim postupcima, već bi trebalo ocijeniti eksperiment u cjelini, budući da pojedinačne komponente protokola mogu imati samo zanemariv rizik, a s ponavljanjem ili produljenjem postupaka rizici mogu postati manji od značajnih ili značajni, (11) etičko povjerenstvo koje odobrava prijedlog istraživanja odgovorno je za praćenje provođenja istraživanja u za nj prihvatljivoj i praktičnoj mjeri. Ako se nepredvidivi rizici jave nakon početka eksperimenta, etičko povjerenstvo treba ponovno ocijeniti njegov ukupni rizik, (12) potencijalne koristi moraju prevagnuti nad potencijalnim rizicima ili štetama, (13) etička povjerenstva trebaju imati mogućnost odobriti samo eksperimente sa zanemarivim ili rizikom manjim od značajnog. Eksperiment sa značajnim rizikom mora dobiti odobrenje pravne ili državne institucije, (14) za odrasle se pretpostavlja da su kompetentni i sposobni za davanje valjanog pristanka, osim ako se dokaže suprotno. Čak i kad je kompetentnost odraslih upitna, treba olakšati sposobnost takvih osoba za donošenje odluka tako da im se dozvoli donositi odluke do maksimuma za koji su sposobne. Nadalje, djeci treba dozvoliti i ohrabriti ih da sudjeluju u odlučivanju o njihovom sudjelovanju u eksperimentu do mogućeg maksimuma, (15) kad god je moguće, treba dobiti subjektovo odobrenje do razine njegove sposobnosti. Činjenica da osoba surađuje ne može smatrati odobrenjem. Dobiveno odobrenje treba pratiti tijekom eksperimenta, (16) osim ako eksperiment ima zanemariv rizik i uključuje odraslu osobu koja je dala valjanu direktivu za istraživanje, za sudjelovanje djece i odraslih koji ne mogu dati valjani pristanak treba dobiti odobrenje zakonskog zamjenskog donositelja odluka, (17) subjekt se može povući u bilo koje vrijeme, bez obzira na razinu njegove mentalne kompetencije. Protivljenje se može opovrgnuti samo sudskom ili državnom uredbom, pismenim putem, u skladu s valjano pripremljenim protokolom istraživanja.

etički dopustivo; ranjiva populacija

nije evidentirano