hrvatski

Međunarodna iskustva i propisi vezani uz biomedicinsko eksperimentiranje s djecom

Neupitan je stav da su istraživanja koja uključuju djecu potrebna za stalno unapređenje zdravlja i dobrobiti djece. Međutim, ne- terapijski eksperimenti s djecom traže kompromis između napredaka u medicinskom znanju i njihove izloženosti riziku. Zbog zakonske nedorečenosti oko zamjenskog pristanka za djecu u postupcima koji ne moraju biti u njihovom najboljem interesu, uključujući ne-terapijske eksperimente, potrebno je da zakoni koji se odnose na biomedicinske eksperimente na djeci definiraju mnoge detalje. U svezi sudjelovanja djece u biomedicinskom eksperimentiranju, za preporučiti je slijedeće : 1. ne-terapijsko istraživanje ne bi se nikada smjelo provoditi na djeci koja nisu sposobna donositi vlastite odluke o sudjelovanju, ako je moguće isto istraživanje provesti na odraslima ili kompetentnoj djeci, 2. ne-terapijsko istraživanje ne bi se trebalo provoditi na djeci ako je rizik veći od „minimalnog“, osim ako nije dobiveno posebno odobrenje etičkog povjerenstva specijalno sastavljenog u svrhu recenzije protokola koji uključuje biomedicinske eksperimente s pripadnicima ranjive populacije. Takvo se odobrenje može izdati samo nakon što je dijete, ako je sposobno, dalo pristanak ili, kod djeteta koje je nesposobno donijeti samostalnu odluku, nakon što je pristao roditelj, 3. protokoli bi trebali poticati djecu i njihove roditelje na donošenje zajedničkih odluka u svezi sudjelovanja djece u biomedicinskom istraživanju. Djeci koja su sposobna donositi samostalne odluke treba dozvoliti da daju svoj pristanak na sudjelovanje bez odobrenja roditelja, 4. djecu koja su navršila 14 godina treba smatrati sposobnom donositi samostalne odluke o sudjelovanju u biomedicinskim istraživanjima. Ukoliko postoje bilo kakve sumnje o sposobnosti djeteta od 14 godina ili više za donošenje takve odluke, treba provesti utvrđivanje postojanja takve sposobnosti. U skladu sa suvremenim trendovima, trebalo bi provesti funkcionalno utvrđivanje sposobnosti, 5. djeca mlađa od 14 godina mogu biti sposobna donositi samostalne odluke o sudjelovanju u biomedicinskim istraživanjima, no postojanje te sposobnosti treba utvrditi odgovarajućim ispitivanjem. Prije no što dijete mlađe od 14 godina donese samostalnu odluku o sudjelovanju u istraživanju, stručnjak za komuniciranje s djecom treba mu dati neovisan savjet, 6. ako se ustanovi da je dijete nesposobno donijeti odluku o sudjelovanju u istraživanju, pristanak može dati roditelj, ukoliko se dijete ne protivi. Treba učiniti sve da se djetetu pruži što više informacija u danim okolnostima, a dijete mora znati da ima apsolutno pravo odbiti sudjelovanje ili se povući iz određenog istraživanja, 7. prigovor djeteta može se poništiti kada se inovativna terapija, kao dio istraživačkog protokola, primjenjuje kao sredstvo za spašavanje života ili u svrhu značajnog unapređenja dugoročne kvalitete života subjekta. U takvim slučajevima etičko povjerenstvo treba ponovno ispitati pristanak zakonskog staratelja, 8. ni pod kojim okolnostima se ne smije započeti ili nastaviti ne-terapijsko istraživanje ako postoji jasan prigovor djeteta. Trenutni prigovori trebaju poništiti bilo koji prethodni pristanak za sudjelovanje u istraživanju.

biomedicinsko eksperimentiranje ; djeca

nije evidentirano