hrvatski

Suvremene smjernice za provođenje kliničkih psihofarmakoloških istraživanja

Klinička istraživanja na ljudima još uvijek su nužna da bi se dokazala djelotvornost i sigurnost nekog lijeka. S obzirom da više godina protekne dok neki lijek dospije do faze kliničkih istraživanja, iz više razloga je razumljivo da se isto nastoji sprovesti u što kraćem roku. U psihijatrijskih bolesnika uspjeh terapije ne može se jednostavno objektivizirati. Stoga se u tim istraživanjima koriste mnoge ocjenske skale pomoću kojih se nastoji uočiti eventualno poboljšanje stanja. Takva metodologija zahtijeva veliki broj subjekata, te se mahom iz tog razloga suvremene kliničke studije provode multicentrično. U takvim okolnostima javljaju se znatne poteškoće glede homogenosti skupina. Pored istovrsne klasifikacije po kojoj se dotični bolesnici dijagnosticiraju, u ovim istraživanjima koja ponekada potraju i više godina, potrebno je zadovoljiti etičke principe, te operacionalizirati i standardizirati sve postupke. Za potrebe globalnih istraživanja stoga je bilo nužno harmonizirati postojeće standarde "Dobre kliničke prakse" (Good Clinical Practice) Europske Unije, Japana i Sjedinjenih Američkih Država. Zaključno se može ustvrditi da je dijagnosticiranje po ICH GCP danas postalo obavezno, ukoliko se želi participirati u globalnim kliničkim psihofarmakološkim istraživanjima.

smjernice ; psihofarmakološko istraživanje ; DSM - IV ; ICH GCP

nije evidentirano