hrvatski

Registracija OTC preparata kao garancija kvalitete

Prema postojećem zakonodavstvu Republike Hrvatske OTC proizvodi, sa supstancijama biljnog podrijetla, mogu se registrirati kao biljni lijekovi, kao dodaci prehrani ili kao kozmetika s posebnom namjenom. Dodaci prehrani su prehrambeno prihvatljivi, ali njihov medicinski značaj je upitan ; nedefiniranog su kemijskog sastava i doze, a preko 95% pripravaka koji bi trebali biti biljni lijekovi, u RH su prijavljeni kao dodatci prehrani. Na taj se način izbjegavaju dugotrajni i skupi postupci registracije za koje nema potrebne dokumentacije o kvaliteti, pa se omogućava patvorenje i neučinkovitost. U ovom smo radu proveli kvalitativno i kvantitativno ispitivanje aktivnih sastavnica za dvije vrste sirupa protiv kašlja koji se najčešće koriste kod nas. Islandski lišaj (Cetrariae lichen) sadrži polisaharide, od kojih je više od 50% topljivih u vodi, a najvažniji sastojci su lihenan i izolihenan. Gorak okus potječe od 2-3% lišajnih kiselina. Najčešće se upotrebljava za smirivanje podražaja na kašalj i kod upala gornjih dišnih putova. Drugi važan sastojak, usninska kiselina ima antibiotsko i antifungalno djelovanje. U ovome su radu ispitivana četiri sirupa dostupna u našim ljekarnama. Istraživanje je provedeno prilagođenom farmakopejskom TLC metodom, a u svrhu identifikacije fumaroprotocetrarne kiseline, jedne od najvažnijih djelatnih sastavnica. Pripravci različitih proizvođača uspoređeni su kvalitativno i kvantitativno. Bršljan (Hedera helix) sadrži 4-5% triterpenskih saponina. Prevladavaju bisdezmozidi s aglukonima hederageninom i oleanolnom kiselinom. Glavni su saponini hederakozid C i monodezmozid alfa-hederin te u manjim količinama hederakozid B i beta-hederin. Saponini razrjeđuju bronhijalnu sluz, smanjuju njenu viskoznost i olakšavaju iskašljavanje. Istom kromatografskom tehnnikom ispitana su tri sirupa dostupna u našim ljekarnama i ustanovljeno je da proizvod registriran kao biljni lijek sadrži veću koncentraciju hederasaponina u odnosu na preparate prijavljene kao dodatci prehrani. U ovom smo radu pokazali ovisnost kvalitete OTC proizvoda o registraciji, odnosno dokazali, da samo registracija biljnog lijeka daje garanciju kvalitete i omogućava ljekarnicima odgovorno savjetovanje iz područja samoliječenja.

registracija OTC preparata; kvaliteta

nije evidentirano