hrvatski

Uvod u validaciju metoda analize lijekova

Analize sadržaja aktivne komponente, onečišćenja u sirovini ili gotovom obliku i druge metode instrumentalne kemijske analize lijekova, za koje ne postoje ili se ne primjenjuju standardizirani analitički postupci, nužno podliježu zahtjevu za ispitivanjem prikladnosti analitičkih svojstava metode za danu primjenu. Nasuprot tome, postupci analize određenih svojstava lijekova koji se provode prema standardiziranim farmakopejskim protokolima poput mikrobioloških analiza, bioloških pokusa i slično, rjeđe se podvrgavaju takvom postupku kojeg nazivamo validacijom metode. Validacija metoda analize lijekova prema europskoj, japanskoj i američkoj farmakopeji sastavni je dio procesa registracije ljekovitih oblika ili farmakološki aktivnih tvari. Osnovni je element sustava osiguranja kvalitete i nužan preduvjet distribucije i terapijske primjene lijeka u Hrvatskoj i inozemstvu.

validacija

nije evidentirano