hrvatski

Direktiva 2002/98 Europske unije kojom se određuju standardi kvalitete i sigurnosti transfuzija krvi

Od početka izdavanja Official Journal of the European Union u siječnju 2003. godine, Europa i sav ostali svijet imaju pristup novom skupu standarda kvalitete i sigurnosti za prikupljanje krvi. U europskoj se direktivi iznosi nekoliko bitnih aspekata za uspostavu usklađene i standardizirane opskrbe krvlju te ispunjavanje temeljnih kriterija kvalitete i sigurnosti unutar EU. Direktiva, međutim, također doprinosi razvoju nacionalno podržanih sustava prikupljanja krvi te kvalitete izvan EU. To nije slučaj samo u 10 novoprimljenih zemalja, nego i u mnogim drugim zemljama koje teže članstvu ili traže okvire za svoj vlastiti razvitak. Ključni elementi navedeni u direktivi su: 1.struktura i organizacija, kojima se definiraju ustanove za krvne pripravke kao o bolnici neovisne pravne strukture ili tijela koja su odgovorna za bilo koji vid prikupljanja, prerade te provjere, pohrane i raspodjele ljudske krvi i pripravaka namijenjenih za transfuziju ; 2.bolničke banke krvi kao bolničke jedinice koje skladište, raspodjeljuju, te provode testove kompatibilnosti isključivo za uporabu unutar odjela bolnice, uključujući i transfuzijske aktivnosti u bolnici ; 3.imenovanje kompetentnoga tijela za provjeru da transfuzijske ustanove i bolničke banke krvi udovoljavaju zahtjevima postavljenima u ovoj direktivi kroz inspekcije ili provjere te uz izdavanje dozvola ili akreditacije ; 4.imenovanje odgovornih osoba za transfuzijske ustanove te bolničke banke krvi ; 5.kvalificirano osoblje kojemu je na raspolaganju pravovremena, relevantna i redovito obnavljana izobrazba ; 6.pokretanje i održavanje sustava kvalitete i upravljanja u transfuzijskim ustanovama i bolničkim bankama krvi utemeljenima na dobroj proizvodnoj praksi ; 7.opsežan sustav dokumentacije o svim radnim postupcima te čuvanje podataka ; 8.osnivanje sustava transfuzijskoga praćenja, tj. hemovigilance, utemeljenoga na sljedljivosti i sustavu obavješćivanja o ozbiljnim nepovoljnim događajima i reakcijama ; 9.propisi o kvaliteti i sigurnosti izravne venske opskrbe krvlju i transfuzijskoga lanca kroz specifične zahtjeve popisane u dodatcima. To uključuje sve potrebne tehničke zahtjeve te njihovu prilagodbu u skladu s tehničkim i znanstvenim napretkom ; 10.zaštita i povjerljivost podataka ; 11.razmjena informacija unutar EU kroz redovito izvješćivanje.

standardi; transfuzija krvi; kriteriji kvalitete

nije evidentirano