hrvatski

Razvoj i validacija spektroskopijske metode bliskoga infracrvenoga zračenja za određivanje udjela vode u cjepivu protiv meningokoka serogrupa A i C

Cilj ovog rada je bio razviti i validirati nove spektroskopijske metode bliskoga infracrvenoga zračenja (NIR) za određivanje udjela vode u liofiliziranom cjepivu protiv meningokoka serogrupa A i C i pročišćenim meningokoknim polisaharidima serogrupe (PMPS) A i C prema sustavnom pristupu procesne analitičke tehnologije (PAT). Novi eksperimetalni dizajn temeljen na metodi standardnog dodavanja u liofilizirana cjepiva omogućio je procjenu točnosti predikcije NIR modela, obuhvativši mjerne nesigurnosti NIR modela i sustavnu pogrešku referentne Karl-Fischer metode. Utvrđeno je da na rezultate određivanja ostatne vode u liofiliziranom cjepivu standardnom Karl-Fischer metodom utječe atmosferska vlaga te je osmišljena Karl-Fischer metoda koja udovoljava kriterijima za referentnu metodu. Profil točnosti potvrdio je da NIR model točno određuje udjel vode u liofiliziranom cjepivu u rasponu od 1, 0 - 6, 7 %. Izvedbene karakteristike optimalnih NIR modela za određivanje udjela vode u djelatnim tvarima, PMPS A i PMPS C procijenjene su na temelju kemometrijskih parametara. Rezultati ovog rada upućuju na potencijal primjene novih NIR metoda u praćenju kritičnog parametra kvalitete - udjela vode u stvarnom vremenu u svim fazama proizvodnje liofiliziranog cjepiva protiv meningokoka serogrupa A i C prema sustavnom PAT pristupu skraćujući vrijeme za puštanje serije lijeka u promet.

Karl-Fischer titracija, liofilizirano cjepivo protiv meningokoka serogrupa A i C, NIR spektroskopija, određivanje udjela vode, profil točnosti

nije evidentirano