hrvatski

Verifikacija i usporedba dviju metoda za određivanje glikiranog hemoglobina (HbA1c)

UVOD: Glikirani hemoglobin (HbA1c) jedan je od transformiranih oblika hemoglobina koji nastaje neenzimskim vezanjem šećera na hemoglobinsku molekulu. Relativna koncentracija HbA1c u eritrocitima raste sa povećanjem koncentracije glukoze u krvi te se smatra mjerom prosječne glikemije u razdoblju prethodnih 2 do 3 mjeseca. S obzirom na navedeno, do sada se primarno koristio u praćenju bolesnika sa šećernom bolesti, međutim, u najnovijim smjernicama Svjetske Zdravstvene Organizacije (WHO) postaje kriterij za postavljanje dijagnoze. Stoga je točno i precizno mjerenje HbA1c jedan od izazova laboratorijske dijagnostike. CILJ STUDIJE: Provesti verifikaciju IFCC preporučene metode, ionsko-izmjenjivačko visoko-učinkovite tekućinske kromatografije (HPLC) na analizatoru Bio-Rad D-10 (Bio-Rad Laboratories Inc., Hercules, SAD) te ju usporediti s prethodno korištenom metodom inhibicije aglutinacije lateks čestica (LAIT) na Olympus AU680 analizatoru (Beckman Coulter Inc., Tokyo, Japan). METODE: Verifikacija metode provedena je prema CLSI protokolu EP 15-A. Komercijalno pribavljeni uzorci (Bio-Rad Lypocheck Diabetes Bilevel Control) u 2 koncentracijske razine analizirani su u triplikatu tijekom 5 dana. Iz dobivenih podataka izračunati su preciznost (KV) i točnost (BIAS). Rezultati su interpretirani u odnosu na kriterije proizvođača (±12%). Usporedba dviju metoda provedena je istovremenim određivanjem HbA1c u hepariniziranoj (LAIT metoda) i K3-EDTA punoj krvi (HPLC metoda) na 48 ostatnih uzoraka cijelog koncentracijskog područja. Dobiveni podaci analizirani su Passing-Bablok regresijom te prikazani Bland-Altman grafom. REZULTATI: Dobivene vrijednosti za preciznost su 3, 32% (L1 s ciljnom vrijednosti HbA1c 5, 2%) i 4, 99% (L2 s ciljnom vrijednosti 9, 9%). Vrijednosti za istinitost su 2, 10% (L1) i 3, 13% (L2). Passing- Bablok analizom dobiven je regresijski pravac Y= 0, 1783+1, 0290X (95% interval pouzdanosti (CI) za odsječak iznosi -0, 2027 do 0, 5159, a za nagib 0, 9848 do 1, 0811), što pokazuje da ne postoji niti konstantna niti proporcionalna pogreška u usporedbi rezultata dobivenih metodama LAIT i HPLC. Prikazom Bland-Altman uočen je prosječan BIAS od 6, 1%, što zadovoljava postavljeni kriterij. ZAKLJUČAK: Metoda za određivanje HbA1c na analizatoru BioRad D-10 u potpunosti zadovoljava postavljene kriterije za preciznost i točnost te se kao takva može smatrati apsolutno prihvatljivom za rutinsku laboratorijsku primjenu. Usporedba s prethodno korištenom metodom nije pokazala statistički značajnu razliku u mjerenjima. Nova metoda za određivanje HbA1c svoje prednosti, u odnosu na prethodno korištenu metodu, pronalazi u sve tri faze laboratorijskog procesa ; 1) etički gledano potreban je manji volumen oduzete krvi za analizu, 2) preskače se manualni predanalitički korak pripreme hemolizata te 3) poslijeanalitički gledano točnost i preciznost dobivenih rezultata značajno je poboljšana. Sve navedeno predstavlja važan napredak u dijagnostici i praćenju bolesnika sa šećernom bolesti.

verifikacija ; usporedba metoda ; glikirani hemoglobin ; HbA1c ; šećerna bolest

nije evidentirano