Pandemija COVID-19 mijenja uobičajen pristup u nadzoru nad dobrom proizvođačkom praksom (CROSBI ID 296338)
Prilog u časopisu | stručni rad | domaća recenzija
Podaci o odgovornosti
Kolonić, Teo ; Bencetić Marijanović, Martina ; Tomić, Siniša
hrvatski
Pandemija COVID-19 mijenja uobičajen pristup u nadzoru nad dobrom proizvođačkom praksom
Dobra proizvođačka praksa (GMP) je skup različitih smjernica, pravila i normi koje jamče učinkovitost, kvalitetu, sigurnost i dosljednost u proizvodnji i kontroli lijekova. Nadzor nad dobrom proizvođačkom praksom u Hrvatskoj provodi Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). U svrhu održavanja konzistentnih inspekcijskih standarda, HALMED ima razvijen Poslovnik kakvoće izrađen u skladu s europskim smjernicama. Inspektori Agencije imaju odgovarajuća znanja i iskustvo te se trajno usavršavaju. Po obavljenoj inspekciji, HALMED izdaje proizvodnu dozvolu i potvrdu o provođenje dobre proizvođačke prakse (GMP potvrdu) za proizvođače u Republici Hrvatskoj te GMP potvrdu za proizvođače iz trećih zemalja. S obzirom na nemogućnost izlaska inspektora na teren uslijed pandemijske situacije, sve se češće pribjegava ocjeni na daljinu.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ; nadzor ; dobra proizvođačka praksa ; proizvodna dozvola ; nedostatci
nije evidentirano
engleski
COVID-19 Pandemic Alters Conventional Approach of Good Manufacturing Practice Inspection
nije evidentirano
Agency for Medicinal Products and Medical Devices ; inspection ; good manufacturing practice ; manufacturing license ; deficiencies
nije evidentirano
Podaci o izdanju
70 (7-8)
2021.
437-443
objavljeno
0022-9830
1334-9090
10.15255/kui.2020.061
Povezanost rada
Farmacija