hrvatski

Određivanje fosfata ionskom kromatografijom u različitim ljekovitim tekućim oblicima uz ispitivanje razvojno-validacijskih parametara

Sterilni farmaceutski proizvodi u tekućem obliku za primjenu u oftalmologiji i otorinolaringologiji su strateški fokus kompanije JGL d.d., stoga je svrha rada bila razviti i validirati metodu koja će moći pouzdano odrediti sadržaj fosfata takvim proizvodima te koja bi trebala biti potpora procesu razvoja formulacije. Metoda je razvijena na sustavu za ionsku kromatografiju Dionex ICS-5000+ sa sljedećim komponentama: Dionex ICS-5000+ DP, Dionex ICS- 5000+ EG, Dionex ICS-5000+ DC i Dionex AS-AP. Definirani su sljedeći radni uvjeti metode: volumen injektiranja 25 µL, brzina protoka mobilne faze 0, 6 mL/min, sastav mobilne faze 4 mM K2CO3/0, 5 mM KHCO3, temperatura kolone 30°C, pretkolona Dionex IonPac AG14A, kolona Dionex IonPac AS14A (3x150 mm) i trajanje metode 16 min. Primijenjena je konduktometrijska metoda detekcije uz supresiju mobilne faze. Metoda je u radnom području 10-50 µg/mL fosfata zadovoljila zahtjeve za sljedeće parametre validacije: selektivnost, linearnost, točnost, preciznost sustava, preciznost metode, središnja preciznost i otpornost na promjene uvjeta metode. Ispitan je i utjecaj filtriranja na koncentraciju fosfata u uzorcima za analizu, te stabilnost otopina standarda, koncentracijskog niza i otopina uzoraka.

ionska kromatografija ; fosfati ; tekući oblici ; razvoj metode ; validacija metode

nije evidentirano