hrvatski

Određivanje onečišćenja i razgradnih produkata ceritiniba

Ceritinib je djelatna tvar lijeka za terapiju bolesnika s metastaziranim karcinomom pluća nemalih stanica pozitivnih na kinazu anaplastičnog limfoma. Upotrebom tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti spregnute s masenim detektorom s trostrukim kvadrupolnim analizatorom masa, razvijena je i validirana metoda za kvantitativno određivanje potencijalno genotoksična onečišćenja ceritiniba. Metoda je selektivna, specifična, linearna u rasponu od 1 g∙L–1 (granica kvantifikacije) do 10 g ∙L–1, ponovljiva i robusna. Točnost metode potvrđena je određivanjem analitičkog povrata, čija je vrijednost bila u rasponu od 81, 0 % do 107, 3%. Otopine uzoraka stabilne su minimalno 48 sati pri temperaturi od 4 oC. Također je razvijena metoda tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti za analizu organskih onečišćenja ceritinib djelatne tvari, te je ista korištena za analizu nastalih razgradnih produkata ceritiniba. Razgradnja ceritiniba postignuta je pri povišenoj temperaturi, te u oksidacijskim, kiselim i bazičnim uvjetima uz zagrijavanje. Predložene su strukture i pripadajući fragmenti 7 nastalih razgradnih produkata (RP1-RP7) korištenjem spektrometra masa visokog razlučivanja, Q-TOF.

ceritinib/djelatna tvar/genotoksika/identifikacija/ lijek/onečišćenje/razgradnja

nije evidentirano