hrvatski

Bezreceptni lijekovi – Pogled iz HALMED-a

Prilikom odobravanja lijekova Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) temeljem zahtjeva podnositelja zahtjeva određuje prihvatljivost predloženog načina izdavanja lijeka, odnosno hoće li se lijek izdavati na recept liječnika ili bez recepta. Ako se lijek izdaje bez recepta, HALMED dodatno razmatra prihvatljivost predloženog mjesta izdavanja lijeka u ljekarni odnosno u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama. Osim tijekom postupka davanja odobrenja, nositelj odobrenja može podnijeti zahtjev za izmjenu mjesta i/ili načina izdavanja lijeka za već odobrene lijekove. Kao i lijekovi koji se izdaju na recept, bezreceptni lijekovi podliježu strogo reguliranom postupku davanja odobrenja pri HALMED-u. Odluka o načinu izdavanja lijeka donosi se sukladno Zakonu o lijekovima (NN, br. 76/13., 90/14., 100/18.) te važećim europskim smjernicama i preporukama. Status bezreceptnog lijeka mogu dobiti lijekovi za koje ne treba prethodna liječnička preporuka jer su namijenjeni liječenju simptoma/stanja koje pacijenti lako prepoznaju i koji su namijenjeni za bolesti/stanja koja ne zahtijevaju liječnički nadzor te koji imaju izrazito pozitivan sigurnosni profil. HALMED tijekom ocjene i odobravanja mjesta i/ili načina izdavanja lijeka uzima u obzir sigurnosni profil djelatne tvari, put primjene lijeka, farmaceutski oblik, najveću dozvoljenu veličinu pakiranja, najvišu pojedinačnu i dnevnu dozu, terapijsku indikaciju, dob primjene ili druge uvjete uporabe lijeka. Uvjete za odobrenje načina i/ili mjesta izdavanja lijekova HALMED objavljuje na svojim mrežnim stranicama. Zahtjevi za izmjenu načina i/ili mjesta izdavanja lijeka podnose se putem zahtjeva za izmjenu odobrenja sukladno Pravilniku o davanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet (NN br. 83/13.). Klasifikacija izmjene i potrebna dokumentacija ovisi o tome je li HALMED prethodno objavio uvjete za odobrenje načina i/ili mjesta izdavanja lijeka za određenu djelatnu tvar. U ovom posterskom izlaganju bit će prikazana analiza zaprimljenih zahtjeva za davanje i izmjenu odobrenja s načinom i/ili mjestom izdavanja lijeka “bez recepta, u ljekarni” odnosno “bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama“ u razdoblju 01.01.2014.-31.12.2018.god. Dodatno će biti prikazane djelatne tvari za koje HALMED u promatranom periodu nije odobrio bezreceptni status. Bit će prikazan udio pojedinih djelatnih tvari koje imaju odobren način izdavanja „bez recepta, u ljekarni“ i „bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama“ kao i udjeli po ATK oznakama. Posljednjih godina povećao se broj zahtjeva kojima se želi promijeniti način izdavanja lijeka iz receptnog u bezreceptni što ujedno povećava i potrošnju bezreceptnih lijekova.

bezreceptni lijek ; HALMED ; način i mjesto izdavanja lijekova

nije evidentirano