hrvatski

Praćenje čistih i kontroliranih prostora

Mikrobiološka kontrola i kontrola neživih čestica obvezni su postupci u proizvodnji sterilnih farmaceutskih lijekova i lijekova humanog porijekla. Postizanje i održavanje čistoće zraka određene klase sigurna je zaštita od kontaminacije živim i neživim česticama. Dobra proizvođačka praksa u svom Dodatku I, Proizvodnja sterilnih lijekova, klasificira kvalitetu zraka kao klase A do D, s time da je klasa A najčišća. Broj, vrsta uzoraka i mjesta uzorkovanja ovise o klasi zraka. Površine i djelatnici se uzorkuju nakon kritičnih operacija. Za svaku klasu definirana je preporučene granice mikrobiološkog zagađenja i najviše dozvoljena koncentracija neživih čestica.

mikrobiološka kontrola, dobra proizvođačka praksa

nije evidentirano