hrvatski

VALIDACIJA HPLC METODE ZA ODREĐIVANJE ONEČIŠĆENJA U RAZNIM FORMULACIJAMA AZITROMICIN PRAŠKA ZA ORALNU SUSPENZIJU

Azitromicin, koji pripada skupini makrolidnih antibiotika, koristi se za liječenje bakterijskih infekcija. Za njegovo otkriće 1981. godine, i proizvodnju vlastitim tehnološkim postupkom, zaslužan je PLIVIN istraživački tim. On je ujedno i velik doprinos znanosti, medicini i poboljšanju kvalitete života na globalnoj razini (Banić Tomišić, 2011). Na tržištu se nalazi u raznim oblicima i dozama. Cilj ovog rada je opisati postupak validacije za određivanje onečišćenja u proizvodu u obliku praška za oralnu suspenziju, u dozama od 100 mg/5 mL i 200 mg/5 mL. Sva ispitivanja su provedena prema ICH smjernicama i farmakopejama (USP i Ph. Eur.). Cijeli postupak validacije je proveden u laboratorijima tvrtke Pliva Hrvatska d.o.o., i to na dva načina: opcijom 1 (HPLC) i opcijom 2 (UPLC). Obje opcije su potpuno validirane te je dokazana njihova ekvivalencija, a u ovom radu je prikazana opcija 1.

Azitromicin prašak za oralnu suspenziju, HPLC, validacija, onečišćenje

nije evidentirano