hrvatski

Razvoj metode in vitro oslobađanja djelatne tvari

In vitro ispitivanje oslobađanja djelatne tvari provodi se prema definiranom postupku, propisanom od strane odgovarajućih regulatornih tijela, koji se posebno razvija za pojedinu djelatnu tvar. Ponekad je za jednu djelatnu tvar predloženo više metoda koje se razlikuju po namijenjenim medijima i/ili aparaturi. U ovom radu ispitana je ekvivalentnost i zamjenjivost dviju in vitro metoda oslobađanja za djelatnu tvar celekoksib, propisanih od strane Američke agencije za hranu i lijekove (FDA). Provedena su ispitivanja oslobađanja prema USP 2 metodi u dva različita medija: 1) fosfatnom puferu s natrij lauril sulfatom te 2) želučanoj tekućini s pepsinom, natrijevim hidroksidom i natrij lauril sulfatom. Uzorci su analizirani na UV/Vis spektrofotometru. Dobivene koncentracije prikazane u ovisnosti o vremenu daju profile oslobađanja koje je bilo potrebno usporediti. Sličnost profila provjerena je usporedbom na tri načina: korištenjem metoda ovisnih o modelu, metoda neovisnih o modelu te statističkim usporedbenim metodama. Oba profila zadovoljavajuće se mogu opisati Korsmeyer¬- Peppasovim modelom čiji izračunati parametri ukazuju na međusobnu sličnost. Vrijednosti faktora sličnosti i faktora razlike te gotovo sve vrijednosti T-testa i statističke analize varijance također ukazuju na sličnost profila, a time i na ekvivalentnost metoda. U desetoj i dvadesetoj minuti, međutim, nulta hipoteza o sličnosti opovrgnuta je p-vrijednostima manjima od 0, 05. Tada je, naime, količina oslobođene tvari u mediju 2 nezanemarivo veća od one u mediju 1.

celekoksib, in vitro ispitivanje, Korsmeyer-Peppasov model, statističke metode

nije evidentirano