hrvatski

Pregled poticaja za razvoj pedijatrijskih lijekova u EU, SAD-u i Japanu

Svrha rada: Više od 50% lijekova korištenih u pedijatrijske svrhe nikada nije bilo ispitano u toj populaciji, stoga se javila potreba za regulacijom i poticanjem kliničkih ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji. Cilj ovog istraživanja je bio pregledati zakone i poticaje na klinička ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji u EU, Sjedinjenim Američkim Državama (SAD) i Japanu i usporediti ih s brojem kliničkih ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji faze III. Materijal i metode: Pregledani su relevantni zakonski okviri i stranice agencija za lijekove EU, SAD-a i Japana. Također su pregledane znanstvene publikacije i publikacije stručnih organizacija koje se bave problematikom dostupnosti lijekova za primjenu u pedijatrijskoj populaciji, odnosno problematikom ispitivanja sigurnosti primjene lijekova u pedijatrijskoj populaciji. Za promatrane države je napravljen pregled broja pedijatrijskih kliničkih ispitivanja faze III i njihovog udjela u ukupnom broju kliničkih ispitivanja faze III sukladno podatcima baze clinicaltrials.gov. Rezultati: U EU i SAD-u podnositelji zahtjeva za stavljanje lijeka u promet su obvezni dostaviti i plan pedijatrijskog istraživanja. Nagrade su produljenje tržišne zaštite lijeka, a razvijeni su i modeli za poticaje razvoja pedijatrijskih formulacija za već odobrene lijekove. Japan ima jedinstveni sustav za utvrđivanje cijene lijekova pri čemu njihova vrijednost opada svake dvije godine. Ukoliko je provedeno kliničko ispitivanje u pedijatrijskoj populaciji, kao nagrada se cijene lijekova koji se ispituju neće smanjivati u dogovorenom razdoblju. U EU je uočen trend rasta broja kliničkih ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji od 2008. do 2017. godine, odnosno nakon stupanja Pedijatrijske uredbe na snagu. U Japanu je uočen trend porasta broja pedijatrijskih kliničkih ispitivanja od 2009., a u SAD-u je udio kliničkih ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji u ukupnom broju kliničkih ispitivanja u posljednjih 10 godina varirao od 19 do 24%. Zaključci: SAD i EU promiču pedijatrijska klinička ispitivanja kombinacijom zakonskih ovlasti te stimulacijom ili nagrađivanjem farmaceutskih tvrtki, dok Japan održava cijenu lijeka. Ovakvi poticaji su rezultirali porastom broja kliničkih ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji.

razvoj pedijatrijskih lijekova ; poticaji ; Europska unija ; EU ; Sjedinjene Američke Države ; SAD ; Japan

nije evidentirano