hrvatski

Sumnje na nuspojave metotreksata prijavljene Agenciji za lijekove i medicinske proizvode

Cilj istraživanja: Cilj ovog istraživanja bio je pregledati sumnje na nuspojave na metotreksat koje su prijavljene Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i usporediti ih s nuspojavama u EudraVigilance bazi i naknadno usporediti njihovu pojavnost u bazama s pojavnosti navedenoj u SmPC-u. Nadalje, u ovom su radu razmotrena i neka od sigurnosnih pitanja povezana s primjenom metotreksata. Materijal i metode: Analiziran je ukupan broj prijava sumnji na nuspojave metotreksata prijavljen Agenciji za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske u razdoblju od 1993. do 2018. godine. Nuspojave su analizirane s obzirom da spol i dob pacijenta, pripadnost nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i. Uspoređivan je udio nuspojava prema spolu, prema dobi i prema SOC razini klasifikacije organskih sustava prema MedDRA. Rezultati su uspoređeni s zaprimljenim prijavama na nuspojave u EudraVigilance bazi. Rezultati: U Hrvatskoj je od 1993. zabilježeno ukupno 217 prijava sumnji na nuspojave metotreksata. Od ukupnih prijava na sumnju nuspojave MTX-a HALMED-u 72 % ih je bilo u osoba ženskog spola, a u EudraVigilance je također najveći udio prijava bio u osoba ženskog spola (63 %). Nuspojave probavnog sustav su najčešće bile zastupljene u HALMED-ovoj bazi s 50, 4 %, dok je u EudraVigilance bazi najviše nuspojava metotreksata bilo iz skupine opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene. Najveći broj prijava je u HALMED-ovoj bazi nuspojava bio u osoba dobi između 18 i 64 godine, 59, 8 %. Najveći udio nuspojava zabilježenih u EudraVigilance bazi nuspojava je u iste dobne skupine pacijenata, ali je u EudraVigilance bilo više nuspojava zabilježeno u osoba starijih od 65 godina. Nuspojave koje su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) odgovaraju učestalošću i pripadnosti organskim sustavima onima koje su zabilježene u EudraVigilance bazi. Do 2019. je od strane PRAC-a bilo obrađeno 7 sigurnosnih pitanja povezanih s MTX-om od kojih je jedno rezultiralo dopunom SmPC-a u vezi s pojavnosti plućnog alveolarnog krvarenja. Zaključci: Vidljiv je porast broja spontanih prijava sumnji na nuspojave MTX-a kako HALMED-u tako i u bazi EudraVigilance. Nuspojave zabilježene u EudraVigilance bazi odgovaraju udjelom i vrstom onima navedenim u SmPC-u lijeka. S obzirom na široki raspon doziranja u različitim indikacijama povećava se vjerojatnost za pogrešno doziranje MTX-a. Pokrenute su sigurnosne mjere za sprječavanje takvih događaja te se uz obrazovanje pacijenata i zdravstvenog kadra očekuje smanjenje broja takvih događaja.

metotreksat, nuspojave, farmakovigilancija, spontano prijavljivanje

nije evidentirano