hrvatski

REGULATORNA NAČELA NAZIVANJA LIJEKOVA

Nacionalnim pravilnicima i smjernicama za nazivanje lijekova regulirani su kriteriji koje podnositelji zahtjeva za stavljanje lijeka u promet moraju zadovoljiti prilikom tvorbe naziva lijekova. Samim time oni predstavljaju vodič podnositeljima zahtjeva kako bi ispravno tvorili naziv lijeka za državu članicu u kojoj žele staviti lijek u promet. Cilj ovog istraživanja je bio putem strukturiranog pregleda svih dostupnih pravilnika ili smjernica država članica Europskog gospodarskog prostora odrediti međusobne razlike, odnosno odrediti kriterije koje bi svi pravilnici/smjernice trebali sadržavati kao dobri vodiči podnositeljima zahtjeva. Osim toga, cilj je bio provesti anketu o razumijevanju značenja kvalifikatora u nazivima lijekova na općoj populaciji i zdravstvenim djelatnicima Republike Hrvatske. Ovo se istraživanje provodilo u svrhu procjene razumijevanja ispitanika o značenjima određenih kvalifikatora te se na taj način zaključilo jesu li kvalifikatori predviđeni hrvatskom nacionalnom smjernicom odgovarajući za upotrebu pri nazivanju lijekova u Republici Hrvatskoj. Istraživanje je pokazalo kako brojni važni kriteriji nisu zastupljeni u većini pravilnika i da se oni načelno značajno razlikuju. Mnogi pravilnici/smjernice su vrlo kratki, s malim brojem propisanih kriterija kao zahtjeva koje trebaju zadovoljavati prilikom tvorbe naziva lijekova. Također se analizom ankete uvidjelo kako ispitanici obje skupine dosta dobro razumiju značenje svih kvalifikatora te da su ih, nakon danog objašnjenja i primjera lijeka u čijem se nazivu određeni kvalifikator nalazi, procijenili odlično razumljivima. Jedino je kvalifikator MITE bio onaj kojeg niti jedna skupina nije dovoljno točno i precizno opisala te bi se njegova primjena i propisivanje pravilnikom u nazivima lijekova u Republici Hrvatskoj trebala ponovno preispitati i raspraviti.

Europski gospodarski prostor, Naziv lijeka, Nacionalni pravilnici i smjerniceza nazivanje lijekova, Uputa za naziv lijeka, Razumijevanje značenja kvalifikatora

nije evidentirano