hrvatski

NUSPOJAVE METOTREKSATA PRIJAVLJENE HALMED-u

Cilj istraživanja: Cilj ovog istraživanja je pregledati nuspojave na MTX koje su prijavljene HALMED-u i usporediti ih s nuspojavama u bazi EudraVigilance i naknadno usporediti njihovu pojavnost u bazama s pojavnosti navedenoj u SmPC-u. Isto tako u ovom radu razmotrena su neka od sigurnosnih pitanja povezana s MTX-om. Materijali i metode: Nuspojave su analizirane s obzirom da spol i dob pacijenta, pripadnost nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i. Analiziran je i ukupan broj prijava sumnji na nuspojavu MTX-a Agenciji za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske kroz godine od 1993 do 2018.Uspoređivan je udio nuspojava prema spolu, prema dobi i prema SOC razini klasifikacije organskih sustava prema MedDRA. Rezultati: Prva zabilježena prijava sumnji na nuspojavu MTX-a u Hrvatskoj bila je 1993.godine, a do 2018 je sveukupno zabilježeno 217 prijava sumnji na nuspojavu. Ud ukupnih prijava na sumnju nuspojave MTX-a HALMED-u 72 posto ih je kod ženskog spola, a u EudraVigilance je isto najveći udio prijava kod osoba ženskog spola-63 posto. Nuspojave na probavni sustav su najčešće u HALMED-ovoj bazi s 50.4 posto dok je u EudraVigilance bazi nuspojava najviše nuspojava iz skupine „opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene“. Najveći broj prijava je u HALMED-ovoj bazi podataka je kod osoba između 18 i 64 godine, 59, 8 posto. Najveći udio nuspojava zabilježenih u EudraVigilance bazi nuspojava je kod iste skupine pacijenata, ali je u EudraVigilance 15, 1 posto više nuspojava zabilježeno kod osoba starijih od 65 godina. Nuspojave koje su navedene u SmPC-u odgovaraju učestalošću i pripadnosti organskim sustavima onima koje su zabilježene u EudraVigilance bazi nuspojava. Do 2019. je od strane PRAC-a obrađeno 7 sigurnosnih pitanja povezanih s MTX-om od kojih je jedno rezultiralo dopunom SmPC-a u vezi pojavnosti plućnog alveolarnog krvarenja. Zaključci: Iz godine u godinu sve je veći broj spontanih prijava sumnji na nuspojave MTX-a kako HALMED-u tako i u bazi EudraVigilance. Nuspojave zabilježene u EudraVigilance bazi odgovaraju udjelom i vrstom onima navedenim u SmPC-u. Obzirom na široki raspon doziranja kod različitih indikacija povećava se vjerojatnost za pogrešno doziranje. Pokrenute su sigurnosne mjere za sprječavanje takvih događaja te se uz obrazovanje pacijenata i zdravstvenog kadra očekuje smanjenje broja takvih događaja.

metotreksat, nuspojave, sigurnosna pitanja, HALMED

nije evidentirano