hrvatski

PREGLED ZAKONODAVSTVA ZA PEDIJATRIJSKE LIJEKOVE

Sažetak: Cilj istraživanja: Cilj ovog istraživanja je pregledati zakone i poticaje na klinička istraživanja u pedijatrijskoj populaciji odabranih država i usporediti ih s brojem kliničkih istraživanja u pedijatrijskoj populaciji u fazi III. financiranih od industrije, kao i udio pedijatrijskih kliničkih istraživanja u ukupnom broju kliničkih istraživanja u fazi III. zadnjih deset godina. Materijal i metode: Sastavljen je usporedni pregled zakonodavstva i poticaja na klinička istraživanja u pedijatrijskoj populaciji dvadeset država različite razvijenosti i EU. Pregledane su publikacije i smjernice zakonodavnih agencija pojedine države te znanstvene publikacije i publikacije stručnih organizacija koje se bave problematikom razvitka lijekova za pedijatrijsku populaciju. Za odabrane države napravljen je pregled broja pedijatrijskiih kliničkih istraživanja faze III. financiranih od industrije i njihovog udjela u ukupnom broju kliničkih istraživanja faze III. financiranih od industrije registriranih u bazi clinicaltrials.gov u razdoblju 2008.-2017.godine. Rezultati: Najčešće usvojeni poticaji za razvoj lijekova u pedijatrijskoj populaciji su svjedodžba o dodatnoj zaštiti ili višegodišnja patentna zaštita. Razvijeno zakonodavstvo zajedno sa sustavom obveza za provođenje istih imaju EU, SAD i Švicarska. Razvijene države imaju strogo regulirano zakonodavstvo i formirane poticaje, dok se istraživanja preferiraju u nerazvijenim državama zbog lakoće njihova provođenja. U EU, Japanu i Švicarskoj su uočeni trendovi porasta broja pedijatrijskih kliničkih istraživanja nakon uvođenja inicijativa za provođenje istih. Zaključci: Postoje nejednakosti u stupnju reguliranosti obveze provođenja kliničkih istraživanja na pedijatrijskoj populaciji među državama. Nije utvrđena povezanost udjela pedijatrijskih u ukupnom broju kliničkih istraživanja faze III. i stupnja regulacije obveza i poticaja za provođenje kliničkih istraživanja u pojedinoj državi. Najčešći propisi koji reguliraju provođenje istih su smjernice ICH, smjernice dobre proizvođačke prakse i smjernice EU.

klinička istraživanja, pedijatrijska populacija, zakonodavstvo, agencija

nije evidentirano