hrvatski

Zamjenjivost biosličnih lijekova

Biološki lijekovi proizvedeni postupcima rekombinantne tehnologije (biotehnološki lijekovi) predstavljaju veliki medicinski napredak u liječenju mnogih autoimunih bolesti i karcinoma. Istekom patentne zaštite biotehnoloških lijekova, počeo je razvoj biosličnih lijekova koji su svojevrsne kopije bioloških lijekova, što se u posljednjem desetljeću intenziviralo i rezultiralo znatnim brojem odobrenih biosličnih lijekova. Iako je u postupku davanja odobrenja za biosličan lijek potvrđena visoka razina sličnosti sa izvornim biološkim lijekom u kakvoći, sigurnosti primjene i djelotvornosti, bioslični lijekovi zbog svoje prirode ne mogu biti identične kopije izvornih bioloških lijekova. Zbog toga se provode dodatno brojna klinička ispitivanja u kojima su pacijenti podvrgnuti zamjeni izvornog biološkog lijeka biosličnim lijekom. Promatrani parametri u ispitivanjima zamjenjivosti su djelotvornost, sigurnost i imunogeničnost lijekova. Cilj ovog rada je analizirati ispitivanja zamjenjivosti i pokazati kako zamjenom biosličnim lijekom ne dolazi do smanjenja djelotvornosti i sigurnosti, odnosno povećanog rizika u odnosu na korist u usporedbi s primjenom izvornog biološkog lijeka. Odabrana su cjelovita klinička ispitivanja objavljena u razdoblju od 1. siječnja 2016. godine do 1. svibnja 2020. godine. Neki od kriterija za odabir ispitivanja bili su: cjelovitost podataka, dizajn ispitivanja, populacija te trajanje terapije prije i nakon zamjene. Izdvojena su ukupno 22 rada, od kojih su 19 randomizirana klinička ispitivanja, a 3 promatračka prospektivna klinička ispitivanja. U randomiziranim kliničkim ispitivanjima zabilježeno je kako su djelotvornost i sigurnost ostale slične između skupina koje jesu i skupina koje nisu podvrgnute zamjeni. U promatračkim prosprektivnim ispitivanjima nije uočena razlika u djelotvornosti i sigurnosti lijekova prije i nakon zamjene. Devet randomiziranih kliničkih ispitivanja sadržavalo je i proširenje u kojima su pacijenti bili upoznati s vrstom terapije (open-label) te je u njima uočen veći broj pacijenata koji je prestao s terapijom tijekom ispitivanja što se može prepisati utjecaju nocebo efekta. Unatoč ovim obećavajućim rezultatima, uvođenje biosličnih lijekova u kliničku praksu još uvijek je veliki izazov.

biološki lijekovi, bioslični lijekovi, djelotvornost, sigurnost, imunogeničnost

nije evidentirano