hrvatski

Mogućnost primjene neodobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda (off - label use)

Unatoč brojnim odobrenim veterinarsko-medicinskim proizvodima (VMP) u Hrvatskoj povremeno se javlja potreba za određenim VMP-ima između kojih su posebice oni za pse, mačke ali i konje. Ulaskom Republike Hrvatske u Europsku uniju dostupnost VMP se bitno poboljšala ali još uvijek postoje situacija kada se poseže za neodobrenim lijekovima. Razlozi su osim njihova nedostatka na tržištu su i neki drugi kao primjerice cijena zamjenskih lijekova, očekivanja veće učinkovitosti ili kvalitete humanih lijekova i sl. Europsko i nacionalno zakonodavstvo predvidjelo je nekoliko mogućnosti primjene neodobrenog VMP u svrhu smanjenja patnje životinja odnosno u svrhu njihova izlječenja. Tako je jedna od mogućnosti primjena VMP koji nije odobreni u Hrvatskoj nego u nekoj od EU članica ali i izvan EU (treća zemlja) pod određenim uvjetima. Druga je mogućnost primjena VMP-a odobrenog u Hrvatskoj ali za drugu životinjsku vrstu i treća mogućnost je primjena lijekova za humanu primjenu. U svim navedenim slučajevima primjena VMP-a koji se primjenjuje vrsti ili kategoriji životinja koja nije navedena u odobrenju, u količini i na različiti način od odobrene te za indikaciju koja nije navedena u uputi, smatra se primjenom izvan odobrenja (engl. „off –lable use“ ili „extra lable use“). U slučaju potrebe primjene neodobrenog VMP-a doktor veterinarske medicine može na osobnu odgovornost, temeljem procjene koristi i rizika, primijeniti neodobreni VMP u skladu s nacionalnim propisima vodeći računa o karenciji u slučaju životinja za hranu. Pri tome je obvezno vođenje evidencije koja mora najmanje sadržavati identifikacijske podatke o životinji i vlasniku, sve podatke o primijenjenim lijekovima uključujući i dozu lijeka te sve provedene postupke (dijagnoza, trajanje liječenja) i karenciju, ako je primjenjiva. S obzirom da lijekovi koji se koriste mimo odobrene upute mogu također imati nuspojave potrebno je i o tome voditi računa, evidentirati ih i prijavljivati nadležnim tijelima.

primjena neodobrenih veterinarsko-medicinskih proizvoda, „off-label use“

nije evidentirano