hrvatski

Transparentnost kliničkih ispitivanja interakcija lijekova registriranih u registru ClinicalTrials.gov: izvještavanje o štetnim događajima i opis farmakološke intervencije

Cilj: Iako su interakcije lijekova (engl. drug- drug interactions, DDIs) značajan uzrok morbiditeta i mortaliteta u vezi s lijekovima, ne postoji empirijsko istraživanje cjelovitosti registracije, kvalitete opisa intervencije i izvještavanja o sigurnosti pirmjene istih za klinička ispitivanja interakcija lijekova registrirana u registru ClinicalTrials.gov i objavljena u znanstvenim časopisima. Metodologija: Podatci o obilježjima registracije i štetnim događajima (engl. adverse events, AEs) prikupljeni su iz registra ClinicalTrials.gov i pripadajućih članaka u opažajnome istraživanju kliničkih ispitivanja identificiranih pojmom za pretraživanje “drug- drug interaction(s)”. Ispitivanja su bila uključena ukoliko su primarno istraživala DDIs, imala National Clinical Trial (NCT) broj te bila zatvorena i dovršena do 16. listopada 2015. godine. Ekstrakcija podataka iz članaka završena je u ožujku 2017. godine. Za dovršena intervencijska ispitivanja DDIs s najviše 2 lijeka navedena pod registracijskim elementom Intervention procijenili smo cjelovitost opisa intervencije u registru i znanstvenim člancima, i to koristeći stavke iz TIDieR popisa (engl. Template for Intervention Description and Replication). Objavljivanje rezultata u spomenutim dvama izvorima ponovno je utvrđeno u 2019. godini. Rezultati: Većina od 1.110 uključenih kliničkih ispitivanja bila je u fazi 1 (76, 8%), sponzorirana od strane farmaceutske industrije (68, 8%) i retrospektivno registrirana (56, 9%). Rezultati nisu bili objavljeni u registru za 86, 8% ispitivanja, kao ni u znanstvenim časopisima za njih 68, 1%. Potpuno identični podatci o štetnim događajima postojali su u registru ClinicalTrials.gov i pripadajućim člancima za samo 15, 6% ispitivanja. Opis 1.180 farmakoloških intervencija u 642 intervencijska ispitivanja DDIs u registru najčešće nije sadržavao osobu koja primjenjuje intervenciju (99, 7%), strategije za procjenu adherencije (99, 2%), procedure (83, 8%), istraživačku lokaciju (71, 3%) i farmaceutsku formulaciju (60, 7%). Uspoređujući podatke za 51 kliničko ispitivanje DDIs s rezultatima objavljenim i u registru i u znanstvenim časopisima, pokazalo se kako je manje od polovine intervencija imalo jasno navedene i podudarne podatke o farmaceutskoj formulaciji, procedurama i putu primjene u oba izvora. Zaključak: Nepotpuni i nepodudarni podatci o intervenciji i štetnim događajima u registru i znanstvenim člancima naglašavaju potrebu za 1) izmjenom i strožom provedbom regulatornih zahtjeva za pravovremenu i potpunu registraciju protokola i objavljivanje rezultata, uključujući i ispitivanja u fazi 1, zatim 2) proširenjem potrebnih informacija o intervenciji u oba izvora sukladno TIDIeR popisu, i 3) redovitom procjenom podudarnosti podataka objavljenih u registru i poslanih znanstvenim časopisima tijekom postupka publiciranja.

Klinička ispitivanja ; Registracija ; Štetni događaji ; Farmakološka intervencija ; Transparentnost

nije evidentirano