hrvatski

Pregled poticaja za razvoj pedijatrijskih lijekova i broja pedijatrijskih kliničkih ispitivanja faze III u izabranim državama

Procjenjuje se da više od 50% lijekova, korištenih u EU u pedijatrijske svrhe, nikada nije bilo ispitano u toj populaciji. Cilj ovog istraživanja bio je pregledati zakone i poticaje na klinička ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji i usporediti ih s brojem kliničkih ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji faze III financiranih od industrije, kao i udjelom pedijatrijskih u ukupnom broju kliničkih ispitivanja faze III posljednjih deset godina. Napravljen je pregled poticaja za klinička ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji i zakonskih okvira koji reguliraju ista za osamnaest država različite razvijenosti i EU. Za države uključene u istraživanje napravljen pregledan je broj pedijatrijskiih kliničkih ispitivanja faze III financiranih od industrije i njihovog udjela u ukupnom broju kliničkih ispitivanja faze III financiranih od industrije registriranih u bazi clinicaltrials.gov u razdoblju od 2008. do 2017.godine. Najčešće usvojeni poticaji za razvoj pedijatrijskih lijekova bili su SPC ili višegodišnja patentna zaštita. Razvijeno zakonodavstvo sa sustavom obveza za provođenje istih imaju EU, SAD i Švicarska. Razvijene države imaju strogo regulirano zakonodavstvo i formirane poticaje za pedijatrijska klinička ispitivanja, ali se ispitivanja često provode u nerazvijenim državama zbog jednostavnosti i cijene. U EU, Japanu i Švicarskoj su uočeni trendovi porasta broja pedijatrijskih kliničkih ispitivanja nakon uvođenja inicijativa i poticaja za provođenje istih. Utvrđene su nejednakosti u stupnju reguliranosti obveze provođenja kliničkih ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji među državama. Nije utvrđena povezanost broja ili udjela pedijatrijskih u ukupnom broju kliničkih ispitivanja faze III i stupnja regulacije obveza i poticaja za provođenje pedijatrijskih kliničkih ispitivanja u pojedinoj državi.

farmaceutsko zakonodavstvo ; klinička ispitivanja faze III ; pedijatrijski lijekovi

nije evidentirano